Nyxoah luidt de slotbel op Nasdaq terwijl het zich voorbereidt op de lancering van innovatief slaapapneu-technologie op de Amerikaanse markt
Het bedrijf voltooide de wettelijke FDA-registratieaanvraag voor het Genio®-apparaat, goedkeuring in de V.S. is gepland voor eind 2024
De commerciële lancering in de VS wordt verwacht begin 2025, en is volledig gefinancierd met meer dan €85 miljoen aan nieuw kapitaal
Nyxoah SA (Euronext Brussel/Nasdaq: NYXH) , een medisch technologiebedrijf gericht op de ontwikkeling en commercialisering van innovatieve oplossingen voor de behandeling van Obstructieve Slaapapneu (OSA), luidde op 29 augustus 2024 de slotbel op Nasdaq als erkenning voor de recente vooruitgang van het bedrijf en om de komende mijlpalen te benadrukken op weg naar de lancering op de Amerikaanse markt van zijn innovatieve patiëntgerichte Genio®-technologie voor hypoglossale zenuwstimulatie voor OSA, een veelvoorkomende en ernstige slaapgerelateerde ademhalingsstoornis die gepaard gaat met een verhoogd risico op sterfte en cardiovasculaire comorbiditeiten.
“Het is een eer om de slotbel te luiden en onze recente klinische en regelgevende verwezenlijkingen te vieren in de VS. We kijken met enthousiasme uit naar de aanstaande lancering van ons hoofdproduct, Genio, in de VS,” zei Olivier Taelman, Chief Executive Officer van Nyxoah. “De VS is de grootste gezondheidszorgmarkt ter wereld en daarom van strategisch belang voor ons. Met robuust klinisch bewijs uit onze belangrijke DREAM-studie, solide financiering en ons versterkte commerciële team in de VS, voelen we ons goed gepositioneerd om de Amerikaanse markt te betreden. We hebben de laatste module van onze PMA-aanvraag ingediend bij de FDA en liggen op schema voor goedkeuring in de VS eind 2024. Als Genio wordt goedgekeurd, zou het begin 2025 al beschikbaar kunnen zijn in de VS.”
Recente hoogtepunten en toekomstige mijlpalen van Nyxoah’s commercialisatie-strategie in de VS
- Aankondiging van positieve gegevens uit de belangrijke Amerikaanse studie, DREAM, met betrekking tot Nyxoah’s Genio®-systeem, een innovatieve hypoglossale neurostimulatie-therapie voor Obstructieve Slaapapneu (OSA) in het voorjaar van 2024.
- Indiening van de laatste module in de modulaire PMA-aanvraag, waarmee de interactieve beoordeling door de FDA is gestart.
- Opbouw van een commerciële organisatie in de VS, geleid door Scott Holstine als de nieuwe Chief Commercial Officer, samen met belangrijke experten op het gebied van verkoop, marketing en markttoegang.
- De marktintroductie van Genio® in de VS is volledig gefinancierd na de succesvolle verwerving van meer dan €85 miljoen aan groeikapitaal via een aandelenemissie van €48,5 miljoen en een leningsovereenkomst van €37,5 miljoen met de Europese Investeringsbank (EIB).
- Goedkeuring door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) wordt verwacht tegen het einde van 2024.
- Marktintroductie van Genio® in de VS gepland voor begin 2025.
Om de uitzending van de Nasdaq Closing Bell-ceremonie te bekijken, ga naar: https://www.nasdaq.com/news-and-insights/nasdaq-stock-market-bell-ceremonies
