Nyxoah sonne la cloche de clôture sur le Nasdaq alors qu’elle se prépare à lancer sa technologie innovante pour l’apnée du sommeil sur le marché américain
L’entreprise a complété la demande d’enregistrement réglementaire auprès de la FDA pour l’appareil Genio®. L’approbation aux États-Unis est prévue pour fin 2024
Le lancement commercial aux États-Unis est attendu début 2025 et est entièrement financé avec plus de 85 millions d’euros de nouveaux capitaux
Nyxoah SA (Euronext Bruxelles/Nasdaq : NYXH) ), une entreprise de technologie médicale axée sur le développement et la commercialisation de solutions innovantes pour le traitement de l’Apnée Obstructive du Sommeil (AOS), a sonné la cloche de clôture au Nasdaq le 29 août 2024 pour reconnaître les progrès récents de l’entreprise et pour souligner les prochaines étapes importantes vers le lancement sur le marché américain de sa technologie innovante et centrée sur le patient Genio® pour la stimulation du nerf hypoglosse dans le traitement de l’AOS, un trouble respiratoire du sommeil courant et grave associé à un risque accru de mortalité et de comorbidités cardiovasculaires.
» Nous sommes honorés de sonner la cloche de clôture et de célébrer nos récentes réalisations cliniques et réglementaires aux États-Unis. Nous attendons avec enthousiasme le lancement imminent de notre produit phare, Genio, aux États-Unis », a déclaré Olivier Taelman, Chief Executive Officer de Nyxoah. « Les États-Unis sont le plus grand marché de soins de santé au monde et sont donc d’une importance stratégique pour nous. Avec des preuves cliniques solides issues de notre étude clé DREAM, un financement solide et notre équipe commerciale renforcée aux États-Unis, nous nous sentons bien positionnés pour entrer sur le marché américain. Nous avons soumis le dernier module de notre demande PMA à la FDA et nous attendons une décision d’ici fin 2024. Si elle est approuvée, Genio pourrait être disponible aux États-Unis dès le début de 2025. »
Faits marquants récents et étapes futures de la stratégie de commercialisation de Nyxoah aux États-Unis
- Annonce de données positives de l’étude américaine majeure, DREAM, concernant le système Genio® de Nyxoah, une thérapie innovante de neurostimulation hypoglosse pour l’apnée obstructive du sommeil (AOS) au printemps 2024.
- Soumission du dernier module de la demande d’autorisation de mise sur le marché (PMA) modulaire, initiant l’examen interactif par la FDA.
- Mise en place d’une organisation commerciale aux États-Unis, dirigée par Scott Holstine en tant que nouveau directeur commercial, avec des experts clés dans les domaines de la vente, du marketing et de l’accès au marché.
- Le lancement de Genio® sur le marché américain a été entièrement financé suite à l’acquisition réussie de plus de 85 millions d’euros de capital de croissance par le biais d’une émission d’actions de 48,5 millions d’euros et d’un accord de prêt de 37,5 millions d’euros avec la Banque européenne d’investissement (BEI).
- L’approbation par la Food and Drug Administration (FDA) américaine est attendue pour la fin de l’année 2024.
- Le lancement de Genio® sur le marché américain est prévu pour le début de l’année 2025.
Pour regarder la diffusion de la cérémonie de la cloche de clôture du Nasdaq, rendez-vous sur :
https://www.nasdaq.com/news-and-insights/nasdaq-stock-market-bell-ceremonies
