LE PRÉSENT COMMUNIQUÉ DE PRESSE CONTIENT DES INFORMATIONS PRIVILÉGIÉES AU SENS DE L’ARTICLE 7(1) DU RÈGLEMENT EUROPÉEN SUR LES ABUS DE MARCHÉ (596/2014)
Deux désignations de dispositifs révolutionnaires supplémentaires accordées par la U.S. FDA pour la thérapie ARC
Situation financière solide avec 70 millions d’euros de trésorerie et équivalents de trésorerie au 30 septembre 2022, ce qui devrait permettre de financer les opérations jusqu’à fin 2024
Conférence téléphonique et webcast (en anglais) aujourd’hui, 8 novembre 2022,
à 14h30 CET/8h30 ET
EINDHOVEN, Pays-Bas, LAUSANNE, Suisse, et BOSTON, MA, Etats-Unis— le 8 novembre 2022—ONWARD Medical SA (Euronext : ONWD), société de technologie médicale créant des thérapies innovantes visant à restaurer le mouvement, l’indépendance et la santé des personnes atteintes de lésions de la moelle épinière, Nous avons aujourd’hui fait le point sur les faits marquants de notre activité au troisième trimestre 2022.
“Nous sommes très heureux d’avoir reçu deux désignations de dispositifs révolutionnaires supplémentaires par la FDA, lesquelles valident le caractère pionnier de notre travail et fournissent un processus d’approbation simplifié pour ces thérapies importantes,” a déclaré Dave Marver, CEO d’ONWARD. “Nous attendons avec impatience les étapes suivantes, notamment la publication des données intermédiaires des études de faisabilité en cours pour la pression artérielle.”
Faits marquants récents:
R&D et opérations
- ONWARD a annoncé aujourd’hui avoir reçu deux désignations de dispositifs révolutionnaires par la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis pour deux indications supplémentaires : (1) son système externe ARC-EX pour l’amélioration ou la restauration des fonctions sensorielles et motrices des membres inférieurs chez les personnes souffrant des déficits neurologiques chroniques résultant de lésions de la moelle épinière ; et (2) son système implantable ARC-IM pour le traitement des dysfonctionnements vésicaux neurogènes chez les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière. La société possède désormais cinq désignations de dispositifs révolutionnaires pour la thérapie ARC.
- La désignation de dispositif révolutionnaire s’inscrit dans le cadre d’un programme de la FDA conçu pour permettre aux patients et à leurs médecins de recevoir suffisamment à temps des technologies pouvant fournir un traitement ou un diagnostic plus efficace en présence de conditions débilitantes aux besoins non satisfaits, comme les lésions de la moelle épinière. Dans le cadre de cette désignation, la FDA accordera à ONWARD un examen prioritaire et la possibilité d’interagir avec les experts de la FDA tout au long de la phase d’examen préalable à la mise sur le marché, alors que la technologie se dirige vers la commercialisation.
- En septembre 2022, ONWARD a présenté les premiers résultats positifs de son étude pivot Up-LIFT évaluant la stimulation transcutanée avec sa thérapie externe ARC. L’étude portait sur 65 personnes dans 14 grands centres de lésion de la moelle épinière aux États-Unis, en Europe et au Canada, et a atteint son principal critère d’efficacité, à savoir l’amélioration de la force et des fonctions des membres supérieurs chez les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière.
- En octobre 2022, ONWARD a présenté les premiers résultats de l’étude LIFT Home, qui évalue la sécurité et la faisabilité de la thérapie ARC-EX lorsqu’elle utilisée à domicile. 17 sujets ont été recrutés dans 5 centres de recherche aux États-Unis. Les participants se sont entraînés aux activités de la vie quotidienne impliquant des mouvements des bras et des mains trois fois par semaine sur une période d’un mois. Environ 97 % de ces séances ont été menées à bien sans problème d’utilisation, ce qui confirme la faisabilité du traitement à domicile.
Corporate et finances
- La société a fait état d’une trésorerie et équivalents de trésorerie de 70 millions d’euros au 30 septembre 2022 et a renouvelé ses orientations concernant la trajectoire de trésorerie jusqu’à la fin de 2024.
- En septembre 2022, ONWARD a nommé Vivian Riefberg, experte reconnue dans le domaines des soins de santé, du gouvernement et de la stratégie, au Conseil d’administration. En 2020, Mme Riefberg a quitté ses fonctions en tant que Senior Partner de McKinsey & Company, où elle a occupé le poste de responsable de la Public Sector Practice for the Americas et de co-directrice de la U.S. Health Care Practice. Elle a précédemment siégé au Conseil d’administration du U.S. National Institutes of Health (NIH) Clinical Center et du NIH Advisory Board for Clinical Research.
Perspectives:
La direction d’ONWARD prévoit de poursuivre la mise en œuvre régulière et cohérente de sa stratégie jusqu’à la fin de 2022 et par la suite.
Suite aux données positives de grande qualité de son étude pivot, UP-LIFT, ONWARD prévoit de soumettre une demande d’approbation réglementaire aux États-Unis et dans l’UE au second semestre 2023, afin de permettre à la société de commercialiser ARC-EX pour l’amélioration de la force et des fonctions des membres supérieurs chez les patients présentant une lésion de la moelle épinière. Si tout se déroule comme prévu, ces autorisations sont attendues pour le second semestre 2023.
En outre, ONWARD prévoit de discuter des résultats de l’étude LIFT Home avec les autorités réglementaires afin de déterminer la voie d’approbation appropriée pour un usage à domicile, dans le but de faciliter l’accès à la thérapie ARC-EX à domicile, sans la contrainte de visites continues dans une clinique.
Avant la fin de l’année 2022, la société prévoit de publier les données intermédiaires des études STIMO-HEMO et HemON. Ces deux études explorent l’utilisation de la thérapie ARC-IM pour normaliser l’hypotension artérielle chez les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière, ce qui constitue la première indication prévue pour ARC-IM. D’ici la fin de l’année, ONWARD prévoit donc d’avoir publié les premières données de son étude pivot pour ARC-EX et les données intermédiaires des études de faisabilité clinique en cours pour ARC-IM, fournissant ainsi une validation clinique importante de ses deux principales plateformes technologiques.
La société prévoit de continuer à renforcer son équipe et ses capacités en vue du lancement de sa thérapie ARC-EX prévu au second semestre 2023, tant sur le plan opérationnel que commercial. Au cours des prochains mois, ONWARD prévoit de se concentrer davantage sur le recrutement pour des postes ventes, marketing et service afin de couvrir les États-Unis et certains marchés européens.
Avec un bilan solide, la trésorerie actuelle devrait être suffisante pour financer les opérations jusqu’à fin 2024 et soutenir les investissements dans le développement de produits, les essais cliniques, les capacités opérationnelles et le lancement commercial. ONWARD continue d’examiner les possibilités de renforcer sa trésorerie à mesure que les marchés de capitaux propres s’améliorent aux États-Unis et dans le monde entier.
