DIT PERSBERICHT BEVAT VOORWETENSCHAP IN DE ZIN VAN ARTIKEL 7(1) VAN DE EUROPESE VERORDENING MARKTMISBRUIK (596/2014).
Twee bijkomende Breakthrough Device Designations toegekend door de Amerikaanse FDA voor ARC-therapie
Sterke financiële positie met € 70 miljoen aan geldmiddelen en kasequivalenten per 30 september 2022, waarmee naar verwachting de activiteiten tot eind 2024 gefinancierd kunnen worden
Conferencecall en webcast (in het Engels) vandaag, 8 november 2022, om 14.30 uur CET/08.30 uur ET
EINDHOVEN, Nederland, LAUSANNE, Zwitserland & BOSTON, MA, VS——8 november 2022—ONWARD Medical N.V. (Euronext: ONWD), ONWARD Medical N.V. (Euronext: ONWD), het medische technologiebedrijf dat innovatieve therapieën ontwikkelt om beweging, onafhankelijkheid en gezondheid te herstellen bij mensen met dwarslaesie, bespreekt vandaag de hoogtepunten van het derde kwartaal van 2022 en geeft een bedrijfsupdate.
‘Met veel trots kunnen we aankondigen dat we twee bijkomende FDA Breakthrough Device Designations hebben ontvangen, die het baanbrekende karakter van ons werk valideren en een gestroomlijnd goedkeuringsproces bieden voor deze belangrijke therapieën’, aldus Dave Marver, CEO van ONWARD. ‘We kijken uit naar nieuwe mijlpalen, waaronder de verwachte vrijgave van tussentijdse gegevens uit lopende haalbaarheidsstudies in verband met bloeddruk.’
Recente hoogtepunten:
O&O en activiteiten
- Vandaag maakte ONWARD bekend dat het bedrijf de ‘Breakthrough Device Designation’ heeft gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor twee bijkomende indicaties: (1) aan zijn externe systeem ARC-EX voor het verbeteren of herstellen van de sensorische en motorische functie van de onderste ledematen bij mensen met een chronisch neurologisch tekort als gevolg van ruggenmergletsel; en (2) aan zijn implanteerbare systeem ARC-IM voor de behandeling van neurogene blaasdisfunctie bij mensen met ruggenmergletsel (SCI). Het bedrijf heeft nu in totaal vijf Breakthrough Device Designations voor ARC-therapie.
- Breakthrough Device Designation is een FDA-programma dat ontworpen is om patiënten en hun artsen te helpen tijdig toegang te krijgen tot technologieën die het potentieel hebben om een effectievere behandeling of diagnose te bieden voor ondermijnende aandoeningen met een belangrijke onvervulde behoefte, zoals ruggenmergletsel. Als onderdeel van deze Designation zal de FDA ONWARD voorzien van een prioriteitsbeoordeling en de mogelijkheid om te communiceren met FDA-deskundigen gedurende de klinische evaluatie vóór markttoegang naarmate de technologie evolueert naar commercialisering.
- In september 2022 rapporteerde ONWARD positieve toplijnresultaten van zijn pivotale Up-LIFT-studie voor de evaluatie van transcutane stimulatie met zijn externe ARC-therapie. Aan de studie namen 65 patiënten deel in 14 toonaangevende SCI-centra in de VS, Europa en Canada. De studie bereikte zijn primaire effectiviteitseindpunt van verbetering in de sterkte en functie van de bovenste ledematen bij mensen met ruggenmergletsel.
- In oktober 2022 rapporteerde ONWARD toplijnresultaten van de LIFT Home-studie, waarbij de veiligheid en haalbaarheid van ARC-EX-therapie werden geëvalueerd bij thuisgebruik. Aan het onderzoek namen 17 patiënten deel in vijf toonaangevende onderzoekscentra in de VS. Gedurende een periode van een maand oefenden de deelnemers drie keer per week op dagdagelijkse activiteiten met arm- en handbewegingen. Ongeveer 97% van deze sessies werd afgewerkt zonder problemen met bruikbaarheid, wat de haalbaarheid van een thuisbehandeling ondersteunt.
Corporate en Financiën
- Per 30 september 2022 rapporteerde het bedrijf geldmiddelen en kasequivalenten ten belope van € 70 miljoen en herhaalde ze haar verwachting van een cash runway tot eind 2024.
- In september 2022 benoemde ONWARD Vivian Riefberg, een zeer bekwame expert in gezondheidszorg, bestuur en strategie, als lid van de de Raad van Bestuur. In 2020 ging mevrouw Riefberg met pensioen als senior partner bij McKinsey & Company, waar ze de Public Sector-praktijk voor het Amerikaanse continent leidde en mee de Amerikaanse Health Care-praktijk leidde. Voordien zetelde ze in de raad van bestuur van het Clinical Center van het Amerikaanse National Institutes of Health (NIH) en in de adviesraad voor klinisch onderzoek van het NIH.
Vooruitzichten:
Het management van ONWARD verwacht de gestage en consistente uitvoering van zijn strategie in de tweede helft van 2022 en daarna voort te zetten.
Naar aanleiding van positieve toplijngegevens van zijn eerste pivotale UP-LIFT-onderzoek, kondigde ONWARD plannen aan om in de VS en de EU binnen zes maanden registratieaanvragen in te dienen met het oog op de commercialisering van ARC-EX voor de verbetering van de sterkte en functie van de bovenste ledematen bij patiënten met ruggenmergletsel. Als alles volgens plan verloopt, worden deze vergunningen in de tweede helft van 2023 verwacht.
Daarnaast is ONWARD van plan om de bevindingen van de LIFT Home-studie te bespreken met de regelgevende instanties om het juiste goedkeuringstraject voor thuisgebruik te bepalen, met als doel de toegang tot ARC-EX-therapie in de thuisomgeving te vergemakkelijken zonder de last van verdere ziekenhuisbezoeken.
Voor eind 2022 verwacht het bedrijf tussentijdse gegevens van de STIMO-HEMO- en HemON-studies vrij te geven. Beide studies onderzoeken het gebruik van ARC-IM-therapie om de lage bloeddruk te normaliseren bij mensen met ruggenmergletsel, de eerste geplande indicatie voor ARC-IM. Tegen het einde van het jaar verwacht ONWARD daarom toplijngegevens van zijn pivotale studie voor ARC-EX en tussentijdse gegevens van de lopende klinische haalbaarheidsstudies voor ARC-IM te hebben vrijgegeven, wat een belangrijke klinische validatie van beide belangrijke technologieplatformen zal opleveren.
Het bedrijf is van plan om zijn team en capaciteiten verder te ontwikkelen ter voorbereiding van de verwachte lancering van zijn ARC-EX-therapie in de tweede helft van 2023, zowel operationeel als commercieel. In de komende maanden wil ONWARD zich richten op werving voor verkoop-, marketing- en buitendienstfuncties in de VS en een aantal Europese markten.
Met een sterke balans zal de huidige cashpositie naar verwachting volstaan om de activiteiten tot eind 2024 te financieren en investeringen in productontwikkeling, klinische tests, operationele capaciteiten en commerciële lancering te voort te zetten. ONWARD blijft mogelijkheden onderzoeken om zijn cashpositie verder te versterken nu de aandelenkapitaalmarkten in de VS en wereldwijd verbeteren.
