ONWARD Medical maakte vandaag bekend dat het bedrijf de Breakthrough Device Designation-status gekregen heeft van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor het gebruik van zijn ARC-EX-platform voor blaascontrole, vermindering van spasticiteit en bloeddrukregeling bij mensen met dwarslaesie. ONWARD heeft nu in totaal acht Breakthrough Device Designations gekregen, waarmee de innovatieve aanpak van het bedrijf bij de ontwikkeling van therapieën voor mensen met dwarslaesie wordt benadrukt.
ARC-EX is een extern, niet-invasief platform dat bestaat uit een stimulator en een draadloos programmeerapparaat. In 2022 werden positieve top-line resultaten gerapporteerd van de eerste pivotale studie van het bedrijf, Up-LIFT genaamd, waarin het vermogen van de ARC-EX therapie werd geëvalueerd om de kracht en functie in de bovenste ledematen te verbeteren. ONWARD bereidt nu reglementaire aanvragen voor de VS en Europa voor, met de verwachting dat deze therapie eind 2023 kan worden goedgekeurd voor commercialisering.
| “Blaascontrole, spasticiteit en ontregeling van de bloeddruk zijn drie van de vele uitdagingen waarmee mensen met een dwarslaesie moeten omgaan in hun dagelijks leven”, zegt Dave Marver, Chief Executive Officer van ONWARD. “We zijn trots op onze acht Breakthrough Device Designations van de FDA, die de aanzienlijke onvervulde behoeften van de dwarslaesiegemeenschap en de baanbrekende aard van ons werk bevestigen.” |
Breakthrough Device Designation is een FDA-programma dat is ontworpen om patiënten en hun artsen te helpen snel toegang te krijgen tot technologieën mogelijk een effectievere behandeling of diagnose bieden voor slopende aandoeningen met een aanzienlijke onvervulde behoefte, zoals dwarslaesie. Als onderdeel van deze Designation zal de FDA ONWARD een prioritaire beoordeling geven en de mogelijkheid tot interactie met FDA-deskundigen tijdens de premarket beoordelingsfase tijdens het traject naar de uiteindelijke commercialisering.
