ONWARD Medical annonce que la Food and Drug Administration (FDA) américaine lui a accordé le statut de « Breakthrough Device Designation » (désignation de dispositif révolutionnaire) pour l’utilisation de sa plateforme ARC-EX pour le contrôle de la vessie, le soulagement de la spasticité et la régulation de la pression artérielle chez les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière. ONWARD a maintenant reçu un total de huit désignations, soulignant l’approche innovante de la société dans le développement de thérapies pour les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière.
ARC-EX est une plateforme externe, non invasive, composée d’un stimulateur et d’un programmateur sans fil. Des données positives ont été rapportées en 2022 à partir de la première étude pivot de la société, appelée Up-LIFT, qui a évalué la capacité de la thérapie ARC-EX à améliorer la force et la fonction des membres supérieurs. ONWARD prépare actuellement les demandes réglementaires pour les États-Unis et l’Europe, en espérant que cette thérapie puisse être approuvée pour la commercialisation à la fin de 2023.
| « Le contrôle de la vessie, le soulagement de la spasticité et la dérégulation de la pression artérielle sont trois des nombreux défis que les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière doivent gérer pour naviguer dans leur vie quotidienne », a déclaré Dave Marver, CEO d’ONWARD. « Nous sommes fiers de nos huit désignations totales de dispositifs révolutionnaires par la FDA, qui valident les importants besoins non satisfaits de la communauté des personnes atteintes de lésions de la moelle épinière et la nature pionnière de notre travail. » |
La désignation de dispositif révolutionnaire est un programme de la FDA conçu pour aider les patients et leurs médecins à accéder rapidement aux technologies qui ont le potentiel de fournir un traitement ou un diagnostic plus efficace pour des conditions débilitantes dont les besoins non satisfaits sont importants, comme les lésions de la moelle épinière. Dans le cadre de cette désignation, la FDA fournira à ONWARD un examen prioritaire et la possibilité d’interagir avec les experts de la FDA tout au long de la phase d’examen préalable à la commercialisation, alors que la technologie se dirige vers une éventuelle commercialisation.
